為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共五十條，包括立法宗旨、適用范圍、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的義務、監(jiān)督管理以及法律責任等內(nèi)容。《辦法》于2018年3月1日起實施。

《辦法》中規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售應當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械應當是可以由消費者個人自行使用的，說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特別說明。醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械不能銷售給個人。 

《辦法》對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的儲存和配送要求嚴格。企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件儲存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位儲存和運輸醫(yī)療器械的應當對被委托方儲存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確儲存和運輸過程中的質(zhì)量責任和質(zhì)量安全。 

《辦法》同時對各級食品藥品監(jiān)管部門有明確的責任劃分。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責知道全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和交易服務第三方平臺的監(jiān)督管理工作，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理工作。 

同時《辦法》中也對醫(yī)療器械在網(wǎng)絡銷售中質(zhì)量安全風險防控措施、懲戒措施等都作出明確規(guī)定。 

“互聯(lián)網(wǎng)+”行動不斷推進，醫(yī)療行業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快也是無可厚非的。網(wǎng)絡銷售具有虛擬性、跨地域性、易轉(zhuǎn)移性、隱匿性等特點，會造成監(jiān)管困難。從制度層面進一步明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售主體責任和監(jiān)管責任，對強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管手段和措施、不斷規(guī)范經(jīng)營行為、嚴厲打擊網(wǎng)絡醫(yī)療器械銷售違規(guī)行為具有重大意義。 

山東海迪科生物技術有限公司為擴大企業(yè)發(fā)展，完善企業(yè)銷售途徑，跨入電子商務行業(yè)是必要的一步。海迪科生產(chǎn)的可吸收縫合線、非可吸收縫合線、高分子夾板和繃帶、美容埋線、手術縫合針等醫(yī)療耗材產(chǎn)品按照國家食品藥品監(jiān)管部門相關規(guī)定生產(chǎn)，并在以后的網(wǎng)絡銷售中嚴格按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定施行。

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